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  • GMP的誕生 常州紅匯信息科技有限公司


        GMP的誕生是制藥工業史上的一塊里程碑,它標志著制藥業質量管理的開始。實施藥品GMP認證是國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段,是藥品監督管理工作的重要內容。 


        1、實施GMP管理對傳統管理體系的各個方面均提出了挑戰,一些不適應GMP的管理要求的做法必然會退出歷史舞臺。淘汰落后的管理辦法,強化符合GMP要求的管理,是企業發展的必由之路。 


        2、隨著國家藥品監督管理局的成立,《藥品生產質量管理規范》、《藥品GMP認證管理辦法》、《藥品GMP認證工作程序》等有關法規的頒布,以及國家在新藥審批、藥品生產許可證的換發、藥品的定價等傾斜性政策的執行,使制藥企業的GMP認證工作已經由被動的行為,變為企業自身發展的需求。 


        3、能否取得GMP認證是進入藥業的前提條件,今后我國采取藥品GMP認證與生產許可證相結合的辦法,只有通過了藥品GMP認證的制藥企業,政府才發給許可證。 


        4、GMP給法定標準提供一個廣泛的、實際的解釋,因而使藥品生產企業能在法律范圍內經營管理。 


        5、GMP認證為企業管理提供一種辦法,使任何一種藥品都能按照一套標準生產。它可以消除生產上的不良習慣,使藥品質量得以保證。 


        6、GMP是制藥企業進行國際貿易時,關于藥品質量的共同語言和統一標準。企業要與國際接軌,就必須實施GMP,符合社會質量管理國際化、標準化、動態管理的發展趨勢,才能經得起入世浪潮的沖擊。 


        7、實施GMP是制藥企業的根本出路。國際藥品市場的競爭日益激烈,大部分的市場份額被少數的跨國制藥公司控制,科學技術的高速發展使制藥產業的競爭范圍擴大,對現階段藥品生產企業造成了很大的沖擊。實施GMP,提高產品質量,增強服務觀念是市場經濟條件下中小型企業的立足之本,發展之源。 


        制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用藥有效;同時也是為了保護藥品生產企業,使企業有法可依、有章可循;另外,實施GMP是政府和法律賦予制藥行業的責任,并且也是中國加入WTO之后,實行藥品質量保證制度的需要----因為藥品生產企業若未通過GMP認證,就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。


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