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  • GMP分為哪六大系統?

    GMP的六大系統,即bai質量系統(Quality)、實du驗室系統(zhiLaboratory Control)生產系dao統(Production)、物料系統(Materials)、設施及設備系統(Facilities and Equipment)、包裝和標簽系統(Packaging and Labeling)。

    GMP六大系統相輔相成、相互滲透,相互制約,如在生產時車間的物料的管理需要遵循物料的各類管理要求,標識管理涉及各個系統等。各系統的主要工作分別如下:

    1、質量系統

    GMP的核心是建立藥品質量管理體系并使之有效運行。重要的質量管理工作包括:供應商管理、產品回顧、偏差及變更管理、用戶投訴管理、不合格品管理、退貨及召回、驗證等。

    2、實驗室系統

    主要是:要確保人員及儀器設備的匹配性、負責儀器的校驗和維護、標準品和對照品的管理、分析方法的驗證和確認、穩定性檢測、質量標準和方法的制定、樣品及物料的檢驗、OOS的調查等。

    3、生產系統

    主要工作是:工藝規程的制定、按工藝要求組織生產、完成相關的生產記錄(批生產記錄、清潔及清場記錄、設備使用日志等)、做好設備的狀態標識、做好設備的使用及維護、完成偏差的調查等。

    4、物料系統

    主要工作是:做好物料的初步驗收、做好各類標識、確保物料按貯存條件分區存放、負責物料的請驗、物料的發放以及不合格物料的隔離等。

    5、設施及設備系統

    主要工作是:設備的管理、廠房的清潔及維護、設備的安裝確認、設備的運行確認、設備的性能確認、設備使用和維護的SOP的起草、公用系統管理等。

    6、包裝和標簽系統

    主要涉及:包裝和標簽的驗收、包裝和貼簽的操作、包裝材料和標簽的控制、已貼標簽包裝的產品出廠前的檢查等。

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